ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

Bu standart, bir kuruluşun tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 9001 Süreç modeli yaklaşımına dayanmaktadır.

NİSSERT, Avrupa Birliği tarafından onaylı kuruluş olarak atanan ITC’ nin Türkiye temsilcisi olarak, CAI akrediteli ISO 13485 belgelendirme hizmeti de vermektedir.

Kimler Bu Standardı Kullanır?

Bu standartta belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Tıbbı cihazlar son derece çeşitli olduğu için standardın kullanım alanı oldukça geniştir. Tıbbı cihaz (medikal cihaz), üreten depolayan ya da servis hizmeti veren kamu ve/veya özel sektörde faaliyet gösteren firmalar bu standardı kullanabilir.

Standart Tıbbı cihaz (medikal cihaz) tanımını aşağıdaki gibi yapmıştır. Tek başına veya birleştirilerek, doğru uygulanması için gerekli yazılım da dahil olmak üzere, imalatçının:

– Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,

– Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,

– Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,

– Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,

– Gebeliğin kontrolü,

– Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,

– İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması,

gibi özel amaçlardan biri veya birkaçı için insanlarda kullanılmaya yönelik olarak ürettiği ve insan vücudu içinde veya üzerinde görmesi amaçlanan ana fonksiyonu farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollarla gerçekleştiremeyen, ancak bu yollardan fonksiyonunu destekleyici nitelikte yardım alabilen her türlü cihaz, donanım, alet, makine, gereç, araç, ayıraç veya kalibratör veya diğer benzeri veya ilgili malzeme.

Standarttan Nasıl faydalanırım?

Tıbbi Cihazlar, öncelikle yasal zorunlulukları sağlamak ve daima güvenli, amacına uygun bir ürün olarak üretilmeli ve pazarlanmalıdır. Bütün yönetim sistemlerinde olduğu gibi ISO 13485 standardının en önemli faydası bu devamlılığı sağlaması olacaktır.

Bunun yanında;

– Sağlık Bakanlığı’nın yasal bir zorunluluk olarak istediği şart yerine getirilmiş olacaktır,

– Ürünlerinize CE markası kazandırabilmek için sisteminizi kurmanıza yardımcı olacaktır,

– Müşterilerinize karşı güven uyandırmanızı sağlayacaktır,

– Ürününüzle ilgili güvenilirlik unsurlarını yerine getirerek, ürününüzden kaynaklanacak olumsuzlukların azalmasını sağlayacaktır,

– Sisteminizin iyileştirilmesini ve müşteri şikayetlerinin azalmasını sağlayacaktır,

Bu Konuda Nasıl Belgelenirim?

ISO 13485 konusunda belge sahibi olmak isteyen kuruluşlar, kurmuş oldukları sistemi en az üç ay uyguladıktan sonra denetim geçirebilirler. Kuruluşlar bir danışmandan yararlanarak veya bizzat kendisi öğrenerek, ISO 13485 standardına uygun üretim sistemini kurabilir. Sitemde, standardın istediği dokümanların oluşturulması ve kayıtların tutulması gerekmektedir.

Belgelendirilmek için, bu konuda yukarıdaki şartları yerine getiren kuruluşlar, akrediteli bir belgelendirme kuruluşuna başvurup sözleşme imzalanmalıdır. Sözleşme sonrasında denetim işlemi denetçiler tarafından gerçekleştirilir. Yapılan denetimin ardından, kuruluş sözleşmenin ISO 13485’in ve ilgili yönetmeliklerin tüm şartlarını yerine getiriyorsa, dosyası belgelendirme komitesine gönderilir. Komite, belge düzenlenmesini uygun görürse belgesi düzenlenir.

Standartla ve Uygulamasındaki Eğitimlerimiz

NİSSERT, genele açık ya da kuruluşlara özgü eğitimler düzenlemektedir. Bunun yanında ISO 13485 ve tıbbi cihazlarda CE markası almak isteyen üreticiler için aşağıdaki eğitimleri vermektedir.

  • Hijyen ve sanitasyon
  • Mikrobiyoloji
  • ISO 17664:2004 Tıbbi cihazların sterilizasyonu
  • ISO 11137-1:2006 Sağlık mamullerinin sterilizasyonu
  • TS EN 556,
    ISO 15883 Yıkayıcı-dezenfekte ediciler
    ISO 17665 Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı
    EN 285 Sterilizasyon
  • ISO 13485 Temel eğitimi
  • ISO 13485 İç Tetkikçi eğitimi
  • ISO 18153:2003 Vücut dışı kullanılan tıbbî tanı cihazları
  • ISO/TS 19218
  • ISO/TR 16142:2006 Medical devices
  • IEC 62366:2007 Tıbbi Cihazlar
  • ISO 11607-1:2006/ TS EN ISO 11607 Tıbbi cihazların ambalajlanması
  • ISO 14969 Tıbbi Cihazlar
  • TS EN 60601 Elektrikli tıbbi cihazlar
  • EN ISO 14644 (TS 11605) ve TS 10578 Temiz Oda ve Temiz Oda Teknikleri
  • TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması
  • ISO 15378:2006 Tıbbi ürünler için birincil ambalajlama malzemeleri
  • EN 980 Etiketlenmesinde Kullanılan Grafik Semboller
    EN 1041 Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı tarafından sağlanan bilgiler
    ISO 15223 Medical labels,
  • Klinik araştırmalar ve değerlendirmeler
    ISO 14155 İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması
    İyi Klinik Uygulamaları
  • ISO 10993 Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi

ISO 13485 ve tıbbi cihazlar direktifleri konusunda, ilgili birimizden Berkay KOÇHİSARLI ile 0(312) 3976009 numaralı telefon ve berkaykochisarli@nissert.com mail adresi ile bilgi alabilirsiniz.

Tıbbi Cihaz Sertifikalandırma Başvuru Formu

 


Konu Hakkındaki Düşüncelerinizi İLETİŞİM Sayfamızı Kullanarak Bize Yazabilirsiniz